ГРИПОСАН ХОТ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г в саше № 5, № 10, № 20

Діючі речовини: 1 саше по 5 г містить парацетамолу 500 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, цукроза, натрію бензоат (Е 211), барвник еритрозин (Е 127), ароматизатор малиновий

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (підвищена температура тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11726/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГРИПОСАН ХОТ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 саше по 5 г містить парацетамолу 500 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг; 

допоміжні речовини:

Грипосан Хот з лимонним смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, цукроза, натрію бензоат (Е 211), барвник тартразин (Е 102), ароматизатор лимонний;

Грипосан Хот з малиновим смаком: кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ксантанова камедь, цукроза, натрію бензоат (Е 211), барвник еритрозин (Е 127), ароматизатор малиновий.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

 

Грипосан Хот з лимонним смаком: майже білий порошок з блідо-жовтим відтінком.

Грипосан Хот з малиновим смаком: майже білий порошок з блідо-рожевим відтінком.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено для заявника Сана+Медікал ГмбХ. Чеймер Фусвег 11, 6300 Цуг, Швейцарія.

Сінмедик Лабораторіз, 202, Саі Плаза, 187-188 Сент-Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р.І.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Комбіновані препарати, що містять парацетамол (без психолептиків). Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол чинить знеболювальну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію.

Механізм дії парацетамолу пов’язаний із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів та медіаторів запалення (кініну, серотоніну) і підвищенням порога больової чутливості.

Цетиризину   гідрохлорид   є   потужним  антигістамінним  засобом,  селективним   антагоністом Н1-рецепторів. Він інгібує гістамінопосередковану ранню фазу алергічної реакції, а також зменшує міграцію еозинофілів та вивільнення медіаторів запалення, послаблюючи таким чином пізню алергічну реакцію. Цетиризин практично не діє на інші рецептори і тому не спричиняє небажаних антихолінергічних та антисеротонінових ефектів.

Фенілефрину гідрохлорид є відносно селективним α1-адреноміметиком. Чинить слабку дію на α2- і β-адренорецептори. Завдяки судинозвужувальному ефекту фенілефрин зменшує набряк слизової оболонки носа, об’єм назального секрету і покращує носове дихання, оскільки полегшує проходження повітря через ніс. Застосовується з метою тимчасового полегшення закладеності носа при застуді, ГРВІ, сінній гарячці та інших алергічних реакціях.

Парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 10 - 60 хв. Розподіляється у більшості тканин організму. При звичайних терапевтичних концентраціях лише незначна частина парацетамолу зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1 - 3 години. Парацетамол метаболізується головним чином у печінці і виводиться нирками переважно у вигляді  глюкуронідних і сульфатних кон’югатів, менше 5 % дози виділяється у незміненому вигляді.

Цетиризину гідрохлорид швидко всмоктується з травного тракту; при прийомі під час вживання їжі абсорбція не зменшується, але може дещо уповільнюватися. Максимальна концентрація в плазмі крові (приблизно 0,3 мкг/мл) досягається через 30 - 60 хв після прийому 10 мг цетиризину. Термінальний  період  напіввиведення  у  дорослих  становить 6,7 - 10,7 години, а у дітей – 6,1 - 7,1 години. Цетиризин виділяється переважно у незміненому вигляді із сечею. У пацієнтів з легкими  або  помірними  порушеннями  функції  нирок  період  напіввиведення  зростає  до 19 - 21 години. Приблизно 90 % цетиризину зв’язується з білками плазми крові.

Фенілефрину гідрохлорид легко всмоктується після перорального прийому, однак внаслідок інтенсивного передсистемного метаболізму, переважно у ентероцитах, системна  біодоступність становить лише 40 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 години після прийому. Період напіввиведення з плазми крові становить 2 - 3 години. Після абсорбції фенілефрин інтенсивно біотрансформується у печінці і виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів, менше 20 % дози виводиться у незміненому вигляді.

 

Показання для застосування.

Лікування симптомів, що виникають при гострих респіраторних вірусних інфекціях, грипі, алергічному риніті (підвищена температура тіла, нежить, набряк слизової оболонки носа, ломота у тілі, головний біль).

 

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Артеріальна гіпертензія, серцево-судинні захворювання, гіпертиреоз, одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або трициклічних антидепресантів.

 

Особливі застереження.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутись до лікаря.

Парацетамол слід з обережністю застосовувати хворим з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок. Ризик передозування значно більший у пацієнтів з нециротичними захворюваннями печінки, спричиненими зловживанням алкоголем. Не слід перевищувати рекомендовані дози та приймати інші препарати, до складу яких входить парацетамол.

Необхідна обережність при застосуванні фенілефрину хворим на цукровий діабет та  закритокутову  глаукому.

Фенілефрин може підвищувати артеріальний тиск, тому необхідна особлива обережність при застосуванні препарату пацієнтам, які отримують антигіпертензивну терапію, а також β-адреноблокатори.

До складу препарату входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для хворих на фенілкетонурію.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю цукрази-ізомальтази не слід застосовувати препарат.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування парацетамолу, фенілефрину гідрохлориду і цетиризину гідрохлориду в період вагітності не встановлена, тому препарат не застосовують вагітним.

Оскільки парацетамол і фенілефрин певною мірою проникають у материнське молоко, годування груддю в період лікування препаратом необхідно припинити.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, запаморочення та інші побічні ефекти, тому в період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та складними механізмами, які потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Порошок розчиняють у склянці гарячої води і отриманий розчин випивають.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 саше до чотирьох разів на добу. Інтервали між прийомами мають бути не менше 4 годин. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

 

Передозування.

Парацетамол у великих дозах (більше 10 г або більше 5 г за наявності факторів ризику) спричиняє гепатотоксичний ефект. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12 - 48 годин після передозування. Перші симптоми – блідість шкірних покривів, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Можливе порушення метаболізму глюкози і метаболічний ацидоз. Гостра ниркова недостатність може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Повідомлялося про розвиток серцевих аритмій і панкреатиту. Можливий некроз печінки, некроз ниркових клубочків, гіпоглікемічна кома, також виникає тромбоцитопенія.

Передозування цетиризину гідрохлориду може спричинити у дорослих  сонливість, а у дітей спочатку збудження, а потім сонливість. 

Передозування фенілефрину гідрохлориду може спричинити підвищення артеріального тиску і рефлекторну брадикардію, тремор, неспокій, підвищення моторної активності, збудження, галюцинації, однак при передозуванні комбінованого препарату токсична доза парацетамолу буде досягнута набагато раніше, ніж виявляться токсичні ефекти фенілефрину.

У разі передозування парацетамолу, навіть при доброму самопочутті, необхідно негайно звернутися до лікаря через ризик відстроченого тяжкого ушкодження печінки. Лікування симптоматичне, в першу годину після передозування показано лаваж шлунка (промивання шлунка) або введення в шлунок сиропу іпекакуани (блювотного кореня), застосування активованого вугілля, в перші 24 години – N-ацетилцистеїну (максимальний захисний ефект спостерігається в перші 8 годин).

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні висипання, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.

З боку сечостатевої системи: спазм уретральних каналів, спазм везикальних сфінктерів, затримка сечі при застосуванні препарату у поєднанні з опіатами.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість, затьмарення свідомості, в’ялість, апатія, зниження розумової і фізичної працездатності, неспокій, занепокоєння, дисфорія, запаморочення, зміни настрою, неясне бачення.

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід призначати препарат разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом двох тижнів після завершення терапії інгібіторами МАО. Не рекомендується застосовувати препарат разом з іншими ліками, що містять парацетамол, ліками, призначеними для лікування депресії та інших психічних розладів, а також із засобами для лікування хвороби Паркінсона.

При тривалому застосуванні парацетамол може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів з підвищенням ризику виникнення кровотечі. Періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Застосування парацетамолу у поєднанні з холестираміном призводить до зниження абсорбції (послаблення дії) парацетамолу. Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу. Введення парацетамолу у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик порушення функції нирок. Введення парацетамолу у поєднанні з хлорамфеніколом може призводити до збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу (до 5 разів). Ймовірність виникнення токсичних ефектів може збільшуватись при комбінованому застосуванні препаратів, які підвищують активність ферментів печінки, таких як протиепілептичні засоби, барбітурати та рифампіцин. Саліциламід подовжує період виведення парацетамолу.

Поєднане застосування парацетамолу та етилового спирту може посилювати гепатотоксичну дію парацетамолу.

При одночасному застосуванні фенілефрину та інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, гангліоблокаторів, адреноблокаторів, алкалоїдів раувольфії або метилдопи можливе зниження артеріального тиску.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 5 г порошку в саше, по 5, 10 або 20 саше у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.